FINASPROS TABLETAS RECUBIERTAS 5 MG

Principio Activo: Finasteride,
Acción Terapéutica: Terapéutica prostática

Finasteride.

FINASPROS está disponible en cajas por 30 tabletas. Registro INVIMA 2002M-013550 R1.

FINASPROS está indicado para el control y tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y para la prevención de eventos urológicos para: Reducir el riesgo de retención urinaria aguda. Reducir el riesgo de cirugía, incluyendo la resección transuretral de la próstata (RTUP) y la prostatectomía. FINASPROS causa regresión de la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y mejora los síntomas asociados con la HPB. Los pacientes con la próstata agrandada son los candidatos apropiados para la terapia con FINASPROS.

La dosis recomendada es una tableta de 5 mg diarios, con o sin las comidas. Dosis en Insuficiencia Renal: No se necesita ajustar en la dosis en pacientes con grados variables de insuficiencia renal (niveles de eliminación de la creatinina tan bajos como hasta de 9 mL/ min.) ya que los estudios de farmacocinética no indicarán ningún cambio en la disposición del finasteride. Dosis en los Ancianos: No se requiere ajuste en la dosificación aunque los estudios de farmacocinética indican que la eliminación de finasteride está algo disminuida en pacientes mayores de 70 años.

FINASPROS no está indicado en mujeres ni en niños. FINASPROS está contraindicado en lo siguiente: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Embarazo - Uso en mujeres cuando están o pueden potencialmente estar embarazadas (Ver Precauciones: Embarazo y exposición a Finasteride - Riesgo para el feto masculino).

General: Los pacientes con un gran volumen de orina residual y/o flujo urinario severamente disminuido deben ser vigilados cuidadosamente por si presentan una uropatía obstructiva. Efectos sobre el APE y la detección del cáncer prostático: Todavía no se han demostrado beneficios clínicos en pacientes con cáncer de próstata tratados con FINASPROS. Los pacientes con HPB y antígeno prostático específico (APE) elevado fueron monitoreados en estudios clínicos controlados con APE seriado y biopsia prostática. En estos estudios de HPB, FINASPROS no pareció alterar la tasa de detección de cáncer prostático y a incidencia total de cáncer de próstata no fue significativamente diferente entre los pacientes tratados con FINASPROS o con placebo. Se recomienda realizar exámenes digitales del recto como también otras evaluaciones para detectar el cáncer de próstata antes de iniciar la terapia con FINASPROS y posteriormente en forma periódica. El APE sérico también es utilizado para la detección del cáncer de próstata. Generalmente, un APE inicial >10 ng/mL (Hybritech) incita a una evaluación más profunda y biopsia; para niveles de APE entre 4 y 10 ng/mL se aconseja una mayor evaluación. Hay una considerable superposición de los niveles de APE entre los hombres con y sin cáncer de próstata. Por lo tanto, en hombres con HPB, los niveles normales de APE no descartan la existencia de cáncer de próstata, a pesar del tratamiento con FINASPROS. Un nivel inicial de APE < 4 ng/mL no excluye cáncer de próstata. FINASPROS causa una disminución de las concentraciones séricas del APE en aproximadamente 50 % en los pacientes con HPB, aún en presencia de cáncer de próstata. Esta disminución en los niveles séricos del APE en pacientes con HPB tratados con FINASPROS debe ser tenida en cuenta cuando se evalúen los datos del APE y no descartar un cáncer de próstata concomitante. Esta disminución es predecible en el rango completo de los valores del APE, aunque puede variar en pacientes individuales. El análisis de los datos del APE de cerca de 3000 pacientes en el estudio de 4 años, doble ciego, controlado con placebo de FINASPROS sobre eficacia y seguridad a largo plazo (PLESS) confirmó que en el paciente típico tratado con FINASPROS por 6 meses o más, los valores de APE deben ser duplicados al compararse con los valores normales de los hombres no tratados. Este ajuste preserva la sensibilidad y la especificidad del estudio del APE y mantiene su capacidad de detectar el cáncer de próstata. Cualquier aumento sostenido en los niveles del APE en los pacientes tratados con finasteride debe ser evaluado cuidadosamente, inclusive considerar el incumplimiento de la terapia con FINASPROS. El APE porcentual libre (índice libre a total del APE) no se disminuye significativamente por FINASPROS. El índice libre a total del APE se mantiene constante aún bajo la influencia de FINASPROS. Cuando el porcentaje de APE libre se usa como ayuda en la detección de cáncer de próstata no es necesario ajustar sus valores. Interacciones entre el medicamento y exámenes de laboratorio: Efectos sobre los niveles de APE: Las concentraciones séricas del APE se correlacionan con la edad del paciente y con el volumen prostático, y el volumen prostático se correlaciona con la edad del paciente. Cuando las determinaciones de laboratorio del APE son evaluadas, debe tenerse en cuenta el hecho de que los niveles del APE disminuyen en pacientes tratados con FINASPROS. En la mayoría de los pacientes, se observa una disminución rápida del APE en los primeros meses de tratamiento, luego de lo cual los niveles de APE se estabilizan en un nuevo nivel basal. El nivel post-tratamiento se aproxima a la mitad del valor pre-tratamiento. Por lo tanto, en los pacientes típicos tratados con FINASPROS por 6 meses o más, los valores del APE deben de ser duplicados para las comparaciones con los rangos normales de los hombres no tratados. Para la interpretación clínica vea: Precauciones, Efectos sobre el APE y la detección de cáncer prostático. Embarazo: FINASPROS está contraindicado en mujeres cuando están o potencialmente pueden estar embarazadas (Vea Contraindicaciones). Debido a la capacidad de los inhibidores de la 5a-reductasa tipo II de inhibir la conversión de la testosterona a dihidrotestosterona, estas drogas, incluyendo el finasteride, pueden causar anomalías de los genitales externos en los fetos masculinos cuando se le administra a una mujer embarazada. Exposición a FINASTERIDE - Riesgo para el feto masculino: Las mujeres no deben manipular las tabletas aplastadas o quebradas de FINASPROS cuando están o pueden estar potencialmente embarazadas debido a la posibilidad de absorción de finasteride y el riesgo potencial subsiguiente para el feto masculino (ver Precauciones: Eembarazo). Las tabletas de FINASPROS están recubiertas y prevendrán el contacto con el ingrediente activo durante la manipulación normal, siempre y cuando las tabletas no estén aplastadas o quebradas. Mujeres en período de lactancia: FINASPROS no está indicado en mujeres. Se desconoce si FINASPROS se excreta en la leche humana. Uso pediátrico: FINASPROS no está indicado en niños. No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños.