BELARA

Principio Activo: Clormadinona,Etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Una tableta recubierta contiene 0.030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.

Caja con 21 tabletas recubiertas. Reg. San. No INVIMA 2011M-015077 R1.

Anticoncepción hormonal. Tratamiento de acné papulo-pustular moderado en mujeres para quienes está indicada la anticoncepción hormonal con etinilestradiol/acetato de clormadinona.

Dosificación de las tabletas recubiertas: Se debe tomar una tableta recubierta todos los días a la misma hora (preferiblemente en la noche) por 21 días consecutivos, seguidos por una pausa de siete días en los cuales no se toma ninguna tableta recubierta; deberá ocurrir un sangrado por deprivación parecido a la menstruación dos a cuatro días después de la administración de la última tableta recubierta. Después del intervalo de siete días sin medicamento, deberá continuar su administración con el siguiente paquete de BELARA®, independientemente de si ha parado o no el sangrado. Las tabletas recubiertas deben sacarse del envase blister en la posición marcada con el correspondiente día de la semana y tragarse entera, con líquido en caso de que sea necesario. Las tabletas recubiertas se deberán tomar diariamente siguiendo la dirección de la flecha. Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante la última menstruación):La primera tableta recubierta deberá ser tomada en el día uno del ciclo natural de la mujer, es decir, en el primer día de hemorragia de la siguiente menstruación. Si la primera tableta recubierta se toma el primer día de la menstruación, la anticoncepción inicia el primer día de la administración y continúa también durante el intervalo de 7 días sin ingestión del medicamento. La primera tableta recubierta también se puede tomar del 2° al 5° día de la menstruación, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. En este caso, se deben tomar medidas de anticoncepción de barrera adicionales durante los primeros 7 días de la administración. Si la menstruación tiene más de 5 días de haber iniciado, entonces la mujer debe ser instruida a que espere su próxima menstruación antes de empezar a tomar BELARA®. Cambio de otro anticonceptivo hormonal a BELARA®:Cambio de otro anticonceptivo hormonal combinado. La mujer debe iniciar a tomar BELARA® el día después del intervalo usual en el que no se toman tabletas o el intervalo de tabletas placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior. Cambio de una píldora con progestágeno solo ('POP'):La primera tableta recubierta de BELARA® debe tomarse el día después de haber terminado de tomar el preparado de progestágeno solo. Durante los primeros siete días deben utilizarse medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Cambio de una inyección hormonal o implante anticonceptivo:La administración de BELARA® se puede iniciar el día de retiro del implante o el día que se tenía prevista la inyección. Se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera los primeros 7 días de la administración. Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre: Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre, la administración de BELARA® puede iniciarse de inmediato. En este caso no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o un aborto espontáneo o provocado en el segundo trimestre de embarazo:Después del parto, mujeres que no estén lactando pueden iniciar la administración 21-28 días después del parto en cuyo caso no se requieren medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Si la administración inicia a más de 28 días después del parto, es necesario tomar medidas anticonceptivas de barrera adicionales durante los primeros 7 días de administración. Si una mujer ya había tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo o ella tiene que esperar hasta la siguiente menstruación antes de iniciar la administración. Lactancia:BELARA® no debe ser tomado por mujeres en período de lactancia. Después de la descontinuación de BELARA®:Después de haber descontinuado la administración de BELARA®, el ciclo actual puede prolongarse por alrededor de una semana. En mujeres que sufren de acné papulo-pustular no se puede excluir una recurrencia de los síntomas del acné después de la descontinuación de BELARA®. En este caso debería considerarse un tratamiento alternativo del acné. Administración irregular de tabletas:En caso que una mujer haya olvidado tomar una tableta recubierta pero la toma dentro de 12 horas, no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Las usuarias deben continuar tomando las tabletas recubiertas de forma usual. Si el intervalo de toma usual se excede por más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. El manejo de las tabletas olvidadas puede guiarse por las dos siguientes reglas básicas: 1. La toma de las tabletas nunca se debe descontinuar durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar las tablas durante 7 días sin interrupción para obtener una supresión adecuada del eje hipotálamo-pituitaria-ovarios. La última tableta recubierta olvidada se deberá tomar inmediatamente, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las demás tabletas recubiertas se deberán tomar de la forma usual. Adicionalmente se deberán utilizar medidas anticonceptivas de barrera, por ejemplo condones, durante los siguientes siete días. Si las tabletas se olvidaron durante la semana 1 de ciclo y se tiene relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido de las tabletas (incluyendo el intervalo sin tabletas) se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Entre más tabletas se olviden y entre más cerca se esté al intervalo regular sin tabletas, mayor será el riesgo de embarazo. Si el envase actual contiene menos de siete tabletas, el siguiente envase de BELARA® debe iniciarse en cuanto se termine el envase actual, es decir, no debe haber ningún intervalo entre los envase. El sangrado por deprivación normal no ocurrirá probablemente hasta que se haya utilizado el segundo envase. Sin embargo, la hemorragia por disrupción o manchado pueden ocurrir con frecuencia durante la administración de tabletas. Si el sangrado por deprivación no se presenta después de haber tomado el segundo envase, debe realizarse una prueba de embarazo. Instrucciones en caso de vómito o diarrea:Si el vómito ocurre dentro de 4 horas después de la administración de las tabletas o se desarrolla una diarrea severa, la absorción puede ser incompleta y no se puede asegurar la protección anticonceptiva. En este caso deben seguirse las instrucciones en "Administración irregular de tabletas" (véase arriba). Debe continuarse la administración de BELARA®. Instrucciones para mujeres que deseen una protección anticonceptiva y padecen concomitantemente de acné papulo-pustular moderado: El tratamiento del acné debe ser manejado en estrecha cooperación con un dermatólogo, ya que el tratamiento del acné con BELARA® no es un tratamiento de primera línea y sólo está indicado en mujeres que desean anticoncepción y para las cuales el uso de un producto anticonceptivo debe ser cuidadosamente evaluado. En mujeres que padecen de acné papulo-pustular moderado una mejoría de los síntomas del acné puede esperarse 2 a 3 semanas después del inicio de la administración de BELARA®. Si el inicio de la acción no se observa después de tres ciclos de medicación, un tratamiento alternativo del acné debe ser considerado. La duración máxima del tratamiento en estudio clínico fue de 12 meses. Las mujeres deberían ser informadas acerca de la recurrencia potencial de síntomas del acné después de una descontinuación del tratamiento. Cómo retrasar un sangrado por deprivación:Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar con otro envase blister de BELARA® sin dejar ningún intervalo de descanso entre la toma de comprimidos. La prolongación de la toma puede mantenerse tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante esta prolongación de la toma, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado (spotting). A continuación se deja el intervalo de descanso habitual entre tabletas de 7 días y se reanuda la toma regular de BELARA®. Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada conforme a su ciclo actual, debe acortar el siguiente intervalo de descanso entre la toma de tabletas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. BELARA® debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso: trombosis arterial o venosa existente o preexistente (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebral). Signos iniciales o prodrómicos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episodio isquémico transitorio, angina de pecho). Cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un periodo de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, un yeso colocado después de un accidente). Diabetes mellitus con cambios vasculares. Diabetes mellitus no controlada. Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg). Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos-antifosfolípidos (anticuerpos cardiolipínicos, anticoagulantes lúpicos). Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos. Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar. Antecedentes o existencia de tumores hepáticos. Dolor epigástrico severo, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra-abdominal. Primera ocurrencia o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida). Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero. Alteraciones graves del metabolismo lipídico. Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia severa. Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas severas inusuales. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales ("migraña acompañada"). Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas. Alteraciones motoras (particularmente paresia). Aumento de ataques epilépticos. Depresión grave. Otosclerosis recrudescente durante embarazos anteriores. Amenorrea de causa desconocida. Hiperplasia endometrial. Hemorragia genital de causa desconocida. Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a alguno de los excipientes. Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación.

a) Los estudios clínicos realizados con BELARA® han mostrado que los efectos secundarios más frecuentes ( >20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado, cefalea y molestias de mama. La pérdida de sangre irregular disminuye normalmente cuando se continúa la ingestión de BELARA®. b) Se han reportado los siguientes efectos secundarios después de la administración de BELARA® en un estudio clínico con 1,629 mujeres. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy común: ? 1/10; Común: ? 1/100, < 1/10; Poco común: ? 1/1,000; < 1/100; Raro: ? 1/10,000, < 1/1,000. Muy raro: < 1/10,000. Trastornos del sistema inmunológico:Poco común: hipersensibilidad al fármaco incluyendo las reacciones alérgicas en la piel. Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Poco común: cambios de lípidos sanguíneos incluyendo hipertrigliceridemia. Raro: incremento del apetito. Trastornos psiquiátricos:Común: estado de ánimo deprimido, nerviosismo, irritabilidad. Poco común: disminución de la libido. Trastornos del sistema nervioso:Común: mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma). Trastornos oculares:Común: trastornos visuales. Raro: conjuntivitis, intolerancia de lentes de contacto. Trastornos de oído y laberinto: Raro: pérdida repentina de audición, tinitus. Trastornos vasculares:Común: aumento de presión arterial. Raro: hipertensión, hipotensión, colapso cardiovascular, venas varicosas, trombosis venosa. Trastornos gastrointestinales:Muy común: náusea. Común: vómito. Poco común: dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea. Trastornos de la piel y de tejidos subcutáneos:Común: acné. Poco común: trastorno de la pigmentación, cloasma, pérdida del cabello, piel seca, hiperhidrosis. Raro: urticaria, eccema, eritema, prurito, psoriasis agravada, hipertricosis. Muy raro: eritema nodoso. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:Común: sensación de pesadez. Poco común: dolor de espalda, dolor muscular. Trastornos del sistema reproductivo y trastornos mamarios:Muy común: flujo vaginal, dismenorrea, amenorrea. Común: dolor abdominal bajo. Poco común: galactorrea, fibroadenoma de mama, candidiasis vaginal. Raro: agrandamiento de las mamas, vulvovaginitis, menorragia, síndrome premenstrual. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Común: fatiga, edema, aumento de peso. Las siguientes reacciones adversas también se han reportado con la administración de los anticonceptivos orales combinados incluyendo 0.030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona: Es conocido que la administración de anticonceptivos orales combinados se asocia con un incremento del riesgo de tromboembolismo arterial y venoso (por ejemplo, trombosis venosa, embolismo pulmonar, infarto cerebral, infarto de miocardio). Este riesgo puede aumentar debido a factores adicionales. Se ha observado un aumento del riesgo de enfermedades de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de ACOs. En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos, que han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales. Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

La administración de estrógenos o combinaciones de estrógenos-progestágenos puede tener efectos negativos en ciertas enfermedades/condiciones. Es necesaria la supervisión médica especial en el caso de: Epilepsia. Esclerosis múltiple. Tétanos. Migraña. Asma. Insuficiencia cardiaca o renal. Corea menor. Diabetes mellitus. Enfermedad hepática. Dislipoproteinemia. Enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico). Obesidad. Hipertensión arterial. Endometriosis. Varices. Flebitis. Alteraciones de la coagulación sanguínea. Mastopatía. Mioma uterino. Herpes gestacional. Depresión. enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Examen médico:Antes de la prescripción de un anticonceptivo oral se debe realizar la historia médica completa de la mujer y su familia, teniendo en consideración las contraindicaciones y los factores de riesgo y un examen médico que se repetirá anualmente durante el uso de BELARA®. Es también necesario realizar un examen médico periódico, ya que las contraindicaciones (por ejemplo, episodio isquémico transitorio) o los factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) pueden aparecer por primera vez durante el uso de un anticonceptivo oral. El examen médico debe incluir la medición de la presión arterial, la revisión de las mamas, el abdomen y los órganos genitales externos e internos, el frotis cervical y análisis de laboratorio apropiados. Se debe informar a la mujer que la administración de anticonceptivos orales, incluido BELARA®, no protege frente a infecciones con el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. Tratamiento concomitante del acné papulo-pustular moderado: El tratamiento con BELARA® se limita estrictamente a mujeres que desean tener protección anticonceptiva y para quienes el uso anticonceptivo seguro del producto ha sido evaluado de manera cuidadosa. Eficacia alterada: La omisión de una tableta recubierta, el vómito o trastornos intestinales incluyendo diarrea, la administración concomitante de ciertos medicamentos a largo plazo o, muy raramente, las alteraciones metabólicas, pueden afectar la eficacia anticonceptiva. Impacto en el control del ciclo: Hemorragia por disrupción y manchado: Todos los anticonceptivos orales pueden causar hemorragia vaginal irregular, hemorragia por disrupción y manchado, en particular durante los primeros ciclos de administración. Por lo tanto, se deberá hacer una valoración médica de los ciclos irregulares después de un período de ajuste de aproximadamente tres ciclos. Si durante la administración de BELARA® la hemorragia persiste o vuelve después de ciclos previos regulares se recomienda un examen exhaustivo con el fin de descartar un embarazo o cualquier trastorno orgánico. Después de haber sido descartado un embarazo y un trastorno orgánico, se puede continuar la administración de BELARA® o hacer el cambio a otra preparación. La hemorragia intermenstrual puede ser una indicación de que la eficacia anticonceptiva esté disminuida. Ausencia de hemorragia por deprivación: Después de 21 días de tratamiento ocurre generalmente la hemorragia por deprivación. Ocasionalmente y en particular durante los primeros meses de administración, la hemorragia por deprivación puede que no aparezca. Sin embargo, esto no tiene por qué ser un indicador de disminución del efecto anticonceptivo. Si la hemorragia no aparece después de un ciclo en el que no se ha olvidado tomar ninguna tableta recubierta, no se ha ampliado el periodo de descanso de 7 días, no se han tomado otros medicamentos concomitantemente y no han aparecido vómitos o diarrea, el embarazo es poco probable y debe continuarse con el uso de BELARA® ciclos consecutivos, deberá excluirse un embarazo antes de continuar con la administración. Si BELARA® no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones anteriores antes de la primera ausencia de la hemorragia por deprivación o si hay ausencia de hemorragia por deprivación durante dos o ciclos consecutivos, debe descartarse el embarazo antes de continuar con la administración. No se deben tomar hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) junto con BELARA®.