VITACNOVA

Principio Activo: Ascórbico ácido,
Acción Terapéutica: Vitaminas, minerales, oligoelementos

Cada ml de solución inyectable contiene 100 mg/ml de Ácido Ascórbico.

Vial ámbar x 5ml Registro INVIMA 2012M-0013550.

VitaCNova® está indicada para la profilaxis y el tratamiento de los estados carenciales demostrados de ácido ascórbico; como suplemento de vitamina C en estados que requieren un incremento en la ingesta de esta vitamina, tales como traumas, quemaduras, cirugías, durante el embarazo o en deficiencias de vitamina C asociadas al alcoholismo y al tabaquismo. VitaCNova® puede ser utilizada en pacientes que reciben nutrición parenteral como un suplemento de Vitamina C ó en aquellos pacientes que experimentan una rápida pérdida de peso, pacientes con malnutrición o deficiencia asociadas a su insuficiente ingesta dietética.

Forma de administración: Intravenoso. VitaCNova® puede ser administrada por vía intramuscular, subcutánea o intravenosa. La administración intramuscular es preferible. VitaCNova® se debe perfundir lentamente cuando se administra por vía intravenosa; una inyección intravenosa rápida puede causar flebitis química o mareo temporal. Para administración intravenosa debe ser adicionada a una solución de gran volumen con un diluente compatible y perfundido lentamente. En los adultos, la administración oral o parenteral de 100-250 mg de ácido ascórbico 1-2 veces al día durante varios días, revierte los cambios esqueléticos y los trastornos hemorrágicos asociados con el escorbuto dentro de 2 días a 3 semanas. En los lactantes y los niños con el escorbuto, la administración oral o parenteral de ácido ascórbico 100-300 mg/día en dosis divididas por varios días, resulta en una rápida recuperación.Como agente acidificante urinario en adultos, se ha recomendado 12,4 g de ácido ascórbico al día en dosis divididas. Debido a la dudosa eficacia del medicamento para este propósito, el pH urinario debe ser confirmado con papel indicador. Para reducir la tirosinemia en los bebés prematuros con dietas altas en proteína, se han administrado 100 mg de ácido ascórbico por día por vía oral o IM. En la metahemoglobinemia idiopática, 300-600 mg de ácido ascórbico por día por vía oral en dosis divididas ha sido recomendado. Dosis de ácido ascórbico de 1,3 g o más por día se han recomendado para prevenir y tratar el resfriado común. El ácido ascórbico en dosis de 100 a 200 mg/día puede ser administrado conjuntamente con deferoxamina en el tratamiento de pacientes con talasemia, para mejorar la acción quelante de la deferoxamina y aumentar la excreción de hierro. Las funciones bioquímicas de la vitamina C hacen de esta vitamina un componente esencial de la nutrición parenteral (NP) y un importante complemento terapéutico en otras condiciones agudas. Por tanto existen algunas recomendaciones para el mantenimiento de las concentraciones plasmáticas y el mantenimiento de las funciones antioxidantes del ácido ascórbico en diferentes situaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. El ácido ascórbico es generalmente bien tolerado. Se ha reportado que dosis grandes de ácido ascórbico causan diarrea y otras alteraciones gastrointestinales. Se ha demostrado también que grandes dosis puede resultar en hiperoxaluria y la formación de cálculos renales de oxalato de calcio, por tanto, VitaCNova® debe ser administrada con precaución en pacientes con hiperoxaluria. La tolerancia puede ser inducida con el uso prolongado de grandes dosis, lo que resulta en los síntomas de la deficiencia de ácido ascórbico, cuando la ingesta se reduce a la normalidad. Grandes dosis de ácido ascórbico se han traducido en la hemólisis en pacientes con deficiencia de Glucosa-6-Fosfato Deshidrogenasa (G6PD), por tanto,VitaCNova® debe ser administrada con precaución en pacientes con deficiencia de G6PD16. El ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro, grandes dosis pueden ser peligrosas en pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia o anemia sideroblástica. Los pacientes con sobrecarga de hierro deben mantener su ingesta de ácido ascórbico al mínimo. Situaciones especiales: Embarazo: Durante el embarazo el requerimiento mínimo diario se incrementa entre 66-85 mg/día en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre. El ácido ascórbico atraviesa la placenta. Con la ingestión de dosis elevadas de ácido ascórbico durante el embarazo, el feto se puede adaptar y desarrollar la enfermedad del escorbuto después del nacimiento como una reacción de abstinencia. Por lo tanto, dosis más altas no se debe utilizar en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios esperados superan cualquier riesgo potencial. Lactancia: Se ha estimado que los recién nacidos alimentados con leche materna consumen aproximadamente 40 mg/día de Vitamina C, durante los primeros 6 meses de vida. El requerimiento mínimo diario se incrementó entre 96-115 mg/día durante la lactancia. El ácido ascórbico se excreta en la leche materna. Una dieta materna contiene ácido ascórbico suficiente para prevenir la deficiencia en el lactante, por lo tanto, no requieren suplementos. (La mayoría de las fórmulas comerciales están enriquecidas con ácido ascórbico). No se sabe si la ingesta materna muy por encima de la recomendación habitual da lugar a efectos perjudiciales en el bebé, pero en teoría esto podría ocurrir. Por lo tanto, se recomienda que las madres lactantes no superen el requerimiento máximo diario a menos que los beneficios esperados superen cualquier riesgo potencial.

Sofocos, dolor de cabeza, fatiga, insomnio, calambres estomacales, náuseas y vómitos. La alergia al ácido ascórbico es extremadamente rara. Dolor pasajero e hinchazón en el sitio de la inyección subcutánea o intramuscular. La Inyección intravenosa demasiado rápida puede causar mareos o desmayos temporales. La acidificación de la orina con grandes dosis de ácido ascórbico puede causar la precipitación de cristales de úrato, oxalato o cistina. Algunos pacientes con antecedentes de enfermedad renal han reportado el desarrollo de insuficiencia renal después del tratamiento con altas dosis de ácido ascórbico. Dosis elevadas de ácido ascórbico pueden causar diarrea. En raras ocasiones, la disminución del pH sanguíneo conduce a una crisis de anemia, reportada en pacientes con enfermedad de células falciformes. Dosis superiores a 600 mg de ácido ascórbico se ha informado que tienen una acción diurética.

La inyección NO debe ser administrada directamente sin diluir, debido a la probabilidad de flebitis por infusión. Una inyección intravenosa rápida puede causar flebitis química o mareo temporal. Para la administración intravenosa debe ser adicionada a una solución de gran volumen con un diluente compatible y perfundido lentamente. El contenedor y la solución deberán ser inspeccionados visualmente antes de su uso. Utilice solamente la solución clara, libre de partículas y que se encuentre en un contenedor con el cierre intacto. La solución inyectable de ácido ascórbico (Vitamina C) 500 mg/5 mL, VitaCNova®, es para un solo uso, no multidosis. Desechar después de su uso y desechar cualquier porción sobrante. No almacenar o volver a esterilizar. La solución debe infundirse lentamente y se debe tener cuidado para evitar la extravasación durante la infusión. Como todas las soluciones parenterales, se debe tener cuidado de no sobrecargar el sistema circulatorio, especialmente en los trastornos cardíacos o pulmonares. El ácido ascórbico puede interferir con algunos test urinarios de glucosa. Se recomienda almacenar y administrar las nutriciones parenterales protegidas de la luz para evitar la degradación de vitaminas fotosensibles, utilizar bolsas multicapa y preparar las Nutriciones Parenterales, evitando en la medida de lo posible el contacto con el oxígeno, para prevenir principalmente la oxidación de la vitamina C. Descontinuar la administración de VitaCNova®, cuando se manifieste el primer signo de una reacción alérgica.

Absorción: Cuando el ácido ascórbico es administrado por vía intravenosa, la limitante de la capacidad del mecanismo de absorción se pasa por alto y se alcanzan niveles en plasma muy elevados. Tras la administración de 1,25 g por vía intravenosa, se alcanza una concentración plasmática máxima de 1000 mmol/L, cuando se administra por vía intravenosa 5-10 g, el nivel en plasma resultante pueden ser tan alto como 5000 mmol/L. Distribución:Su distribución es muy amplia, pero las mayores concentraciones se observan en los tejidos glandulares. El ácido ascórbico atraviesa la placenta, la concentración de ácido ascórbico en la sangre del cordón es generalmente de 2 a 4 veces más la concentración de la sangre materna. El ácido ascórbico se distribuye en la leche. La leche de madres lactantes con una dieta normal contiene 40-70 microgramos de la vitamina por Ml. Metabolismo: El ácido ascórbico es reversiblemente oxidado a ácido dehidroascórbico (ADA) en el cuerpo. Esta reacción, procede por eliminación del hidrógeno del grupo enediol del ácido ascórbico. Las dos formas que se encuentran en los fuidos del cuerpo son fisiológicamente activas. El ácido ascórbico es metabolizado también a compuestos inactivos incluidos el ascorbato-2-sulfato y ácido oxálico, L-xilosa y ácido treónico. Excreción: El ácido ascórbico no se une a las proteínas, por lo que es filltrado y reabsorbido por los riñones en sujetos sanos, pero se pierde en los pacientes que han sido hemodializados. El ácido ascórbico comienza a aparecer en la orina a dosis superiores a 100 mg/día, correspondiente a una concentración plasmática de alrededor de 60 mmol/L, en el que el 70% del plasma se encuentra saturado y las células blancas circulantes están completamente saturadas. El umbral renal para el ácido ascórbico es de aproximadamente 14 mg/mL, pero el nivel varía entre los individuos. Cuando el cuerpo está saturado de ácido ascórbico y las concentraciones en sangre superan el umbral, el ácido ascórbico se excreta sin cambios en la orina. Cuando hay saturación tisular y las concentraciones sanguíneas de ácido ascórbico son bajas, la administración de la vitamina resulta en la excreción urinaria de poco o nada de ácido ascórbico. Los metabolitos inactivos del ácido ascórbico como el ascorbato-2-sulfato y el ácido oxálico son excretados en la orina. El ácido ascórbico también se excreta en la bilis, pero no hay evidencia de circulación enterohepática. El ácido ascórbico atraviesa la placenta y se distribuye a la leche materna. Esta es removida por la hemodiálisis.