IMPLANON NXT

Principio Activo: Etonogestrel,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Implanon NXT® es un implante radioopaco, no biodegradable, de solo progestágeno, flexible, precargado en un aplicador desechable, estéril, listo para usar. Cada implante radioopaco contiene 68 mg de etonogestrel; la tasa de liberación es de aproximadamente 60-70 mcg/día en la semana 5-6 y ha disminuido aproximadamente a 35-45 mcg/día al finalizar el primer año, aproximadamente a 30-40 mcg/día al finalizar el segundo año y aproximadamente a 25-30 mcg/día al finalizar el tercer año de uso. Su novedoso aplicador está diseñado para ser operado con una mano, y ayudar a la correcta inserción subdérmica del implante. Forma farmacéutica: Implante para uso subdérmico. Varilla flexible radiopaca, no biodegradable, de color blanco a blanquecino, blanda, con una longitud de 4 cm. y un diámetro de 2 mm.

Caja x 1implante para uso subdérmico. Reg. San. No. INVIMA 2006 M-0006318.

Anticoncepción.

Antes de la inserción de Implanon NXT® se deberá descartar la posibilidad de un embarazo. Se recomienda fuertemente a los profesionales de la salud participar en una sesión de entrenamiento para familiarizarse con el uso del aplicador de Implanon NXT®, y las técnicas para la inserción y retiro del Implanon NXT®, y en los casos en que se aplique, solicitar supervisión antes de insertar o remover el implante. Antes de la inserción de Implanon se recomienda leer con cuidado las instrucciones de inserción y retiro del implante en el punto "Cómo se inserta Implanon NXT®" y el punto "Cómo se retira Implanon NXT®". Cómo se usa Implanon NXT®: Implanon NXT® es un anticonceptivo hormonal de acción prolongada. Se inserta un implante único por vía subdérmica, y puede ser dejado en su sitio de inserción hasta por 3 años. Se recomienda retirar el implante antes de pasados 3 años desde el momento de su inserción. Se deberá informar a la usuaria que puede solicitar la extracción de Implanon en cualquier momento. Los médicos pueden considerar reemplazar antes el implante en mujeres de mayor peso corporal. Luego de la extracción del implante, la inserción inmediata de otro implante proporcionará protección anticonceptiva continua. Si la mujer no desea continuar usando Implanon NXT® pero desea seguir evitando un embarazo, debe recomendarse otro método anticonceptivo. Para asegurar la efectividad y la extracción de Implanon NXT® sin complicaciones, es necesario que Implanon NXT® sea insertado en forma correcta, directamente debajo de la piel, de acuerdo con las instrucciones. El implante de Implanon NXT® debe ser insertado subdérmicamente inmediatamente debajo de la piel, en la cara interna de la parte superior del brazo, para evitar los nervios y vasos sanguíneos grandes que se encuentran profundos en el tejido conjuntivo entre los músculos bíceps y tríceps. Inmediatamente después de la inserción, la presencia del implante puede ser verificada por palpación. En el caso en que el implante no pueda ser palpado, o cuando su presencia sea dudosa, otros métodos deben ser usados para confirmar su presencia (vea la sección "Cómo insertar Implanon NXT®"). Hasta que la presencia del implante haya sido verificada, debe aconsejarse a la usuaria usar un método anticonceptivo no hormonal. El envase de Implanon NXT® contiene una tarjeta para la usuaria que registra el número del lote del implante. Se solicita al personal de salud registrar en ésta tarjeta la fecha de inserción, el brazo en el que se realizó la inserción, y el día de retiro tentativo del implante. El envase también contiene etiquetas auto adhesivas para el personal de salud, mostrando el número del lote. Cuándo se inserta Implanon NXT®:El momento de la inserción depende de la historia anticonceptiva reciente de la mujer, de la siguiente forma: Sin uso previo de anticoncepción hormonal en el último mes:El implante deberá ser insertado entre los días 1 y 5 del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día de su menstruación). Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico):El implante deberá ser insertado preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contenga las sustancias activas) del AOC anterior, pero como máximo el día posterior al período usual sin comprimidos, o luego del último comprimido placebo del AOC anterior. En el caso de haber utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, el implante deberá ser insertado preferiblemente el día de su extracción, pero como máximo cuando debería realizarse la próxima aplicación. Cambio de un método con progestágeno solo (minipíldora, inyectable, otro implante, o de un sistema intrauterino [SIU] con liberación de progestágeno):Como existen varios métodos anticonceptivos de solo progestágenos, la inserción del implante deberá ser realizada de la siguiente forma: Anticonceptivos inyectables: Insertar el implante el día que corresponda a la siguiente inyección. Píldoras de solo progestágeno: Una mujer puede cambiarse a Implanon NXT® cualquier día. El implante deberá ser insertado el día siguiente a suspender la píldora. Implante anticonceptivo/ Endoceptivo intrauterino: Insertar el implante el día que el implante previo / Endoceptivo sea removido. Luego de un aborto en el primer trimestre. Primer trimestre: El implante puede ser insertado inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre. Si el implante no es insertado dentro de los cinco días siguientes a un aborto en el primer trimestre, siga las instrucciones bajo el título "Sin uso previo de anticoncepción hormonal en el último mes". Segundo trimestre: Inserte el implante entre 21 y 28 días después del aborto en el segundo trimestre. Post-parto. Lactancia: El implante deberá ser insertado después de la cuarta semana post-parto (vea "Uso durante el embarazo y la lactancia"). Mujeres no lactantes: El implante deberá ser insertado entre los días 21 y 28 post-parto. NOTA: Es importante seguir las instrucciones anteriores con respecto al momento adecuado de la inserción del implante Implanon NXT®. Si hay una desviación con respecto a las mismas, deberá primero descartarse la presencia de un embarazo, y recomendarse a la mujer usar un método anticonceptivo no hormonal como los preservativos, hasta 7 días después de la inserción del implante. Cómo insertar Implanon NXT®:La base para una inserción y posterior remoción exitosas de Implanon NXT® es una cuidadosa y correcta aplicación subdérmica del implante en el brazo no dominante, de acuerdo con las instrucciones. Ambos, el prestador del servicio de salud y la mujer, deberán ser capaces de sentir el implante debajo de la piel, luego de su inserción. Si el implante es insertado muy profundamente, puede ocurrir daño vascular o nervioso. Las inserciones muy profundas o incorrectas se han asociado con parestesias (debidas a daño nervioso) y migración del implante (debido a inserción intramuscular o facial), y, en raros casos, con inserción intravascular. Es más, cuando el implante es insertado muy profundamente puede no ser palpable y su localización y/o remoción pueden ser difíciles. La inserción de Implanon NXT® debe ser llevada a cabo bajo condiciones asépticas y solo por parte de un prestador de servicios de salud calificado, que esté familiarizado con el procedimiento. La inserción del implante solo debe ser realizada con el aplicador precargado. Se recomienda que el prestador del servicio de salud se encuentre sentado durante todo el procedimiento de inserción, de manera que el sitio de inserción y el movimiento de la aguja puedan ser claramente visibles. Haga que la mujer se coloque acostada en decúbito supino sobre la mesa de exámen con su brazo no dominante flexionado a nivel del codo, y en rotación externa, de manera que su muñeca esté paralela a su oreja y su mano colocada cerca de su cabeza (figura 1)


Identifique el sitio de inserción, que está en el lado interno del brazo no dominante, aproximadamente a 8-10 cm. por encima del epicóndilo medial del húmero. Haga dos marcas con un marcador estéril: Primero, marque el punto donde el implante será insertado, y después, haga una marca unos pocos centímetros proximal a la primera marca (figura 2). Esta segunda marca servirá como guía de dirección durante la inserción.


Limpie el área de inserción con una solución antiséptica. Anestesie el área de inserción (por ejemplo, con spray anestésico, o inyectando 2 ml. de lidocaína al 1% debajo de la piel a lo largo del túnel de inserción planeado). Retire de su envase el aplicador estéril precargado que tiene el implante de Implanon NXT®. Sostenga el aplicador por encima de la aguja en el área de superficie texturizada y retire el capuchón transparente de protección de la aguja que contiene el implante (figura 3). Si éste capuchón no sale fácilmente, el aplicador no deberá ser usado. Usted podrá ver el implante de color blanco en la punta de la aguja. No toque el deslizador de color morado hasta que haya insertado completamente la aguja debajo de la piel, porque esto retraerá la aguja y liberará el implante del aplicador.


Con su mano libre, estire la piel alrededor del sitio de inserción con los dedos pulgar e índice (figura 4).


Puncione la piel con la punta de la aguja angulada a 30° (figura 5).


Descienda el aplicador a una posición horizontal. Mientras levanta la piel con la punta de la aguja, deslice la aguja en toda su longitud. Usted puede sentir una ligera resistencia, pero no aplique una fuerza excesiva (figura 6). Si la aguja no es insertada en su totalidad, el implante no quedará correctamente colocado.


Mientras mantiene el aplicador en la misma posición, y la aguja insertada en su totalidad, desbloquee el deslizador de color morado empujándolo ligeramente hacia abajo. Mueva el deslizador completamente hacia atrás hasta que se detenga, dejando el implante ahora en su posición subdérmica final y bloqueando la aguja dentro del cuerpo del aplicador (figura 7).Si el deslizador no es completamente llevado hacia atrás, la aguja no se retraerá completamente, y el implante no será insertado adecuadamente: El aplicador puede ahora ser removido.


Siempre verifique por palpación la presencia del implante en el brazo de la mujer inmediatamente después de la inserción:Palpando ambos extremos del implante, usted será capaz de confirmar la presencia de la varilla de 4 cm. (figura 8).


Si no puede sentir el implante, o duda acerca de su presencia: Revise el aplicador. La aguja debe estar totalmente retraída y solo la punta del obturador de color morado debe ser visible. Use otros métodos para confirmar su presencia. Los métodos adecuados son: Rayos X bidimensional, Tomografía computarizada por rayos X (TAC), Ultrasonografía (ecografía) con un transductor linear de alta frecuencia (10 MHz o mayor), o Resonancia magnética nuclear (RMN). Antes del uso de Rayos X, TAC, Ecografía o RMN para la localización del implante, es recomendable consultar al distribuidor local de Implanon NXT® para recibir instrucciones. En el caso en que éstos métodos diagnósticos fallen, se recomienda verificar la presencia del implante midiendo el nivel de Etonogestrel en una muestra de sangre de la mujer. En éste caso el proveedor le facilitará el procedimiento apropiado. Hasta que usted haya verificado la presencia del implante, un método anticonceptivo no hormonal deberá ser usado: Aplique un pequeño vendaje autoadhesivo sobre el sitio de inserción. Solicite a la mujer que palpe el implante. Aplique una gasa estéril con un vendaje a presión para minimizar los hematomas. La mujer puede remover el vendaje compresivo en 24 horas, y el pequeño vendaje sobre el sitio de inserción después de 3 a 5 días. Rellene la tarjeta de usuaria y entréguesela a la mujer. Además, complete las etiquetas autoadhesivas y péquelas a la historia clínica de la mujer. El aplicador es para uso único y deberá ser desechado adecuadamente, de acuerdo con las regulaciones locales para el manejo de residuos biológicos. Cómo extraer Implanon NXT®:Antes de iniciar el procedimiento de remoción, el prestador del servicio de salud deberá consultar la tarjeta de usuaria para la localización del implante Implanon NXT®. Verifique la localización exacta del implante en el brazo por palpación. Si el implante no es palpable, puede realizarse una radiografia bidimensional para verificar su presencia. Un implante no palpable siempre debe ser localizado antes de su extracción. Métodos adecuados de localización incluyen Tomografía computarizada por rayos X (TAC), Ultrasonografía (ecografía) con un transductor linear de alta frecuencia (10 MHz o mayor), o Resonancia magnética nuclear (RMN). Si estos métodos de diagnóstico para la localización del implante fallan, puede usarse la determinación de etonogestrel para verificar la presencia del implante. Por favor contacte a su proveedor local para asistencia. Después de la localización de un implante no palpable, considere la extracción del mismo usando guía ultrasonográfica. Se han presentado reportes ocasionales de migración del implante; usualmente esto implica movimientos menores con relación al sitio de aplicación original, a menos que haya sido insertado muy profundamente (vea "advertencias"). Esto puede complicar la localización del implante por palpación, ultrasonido y/o RMN, y la remoción puede requerir una incisión más grande y más tiempo. La remoción del implante solo debe ser llevada a cabo bajo condiciones asépticas, por un prestador de servicios de salud familiarizado con la técnica de extracción. No se recomienda en ningún caso la cirugía exploratoria sin conocimiento de la localización exacta del implante: La extracción de implantes profundamente insertados debe ser llevada a cabo con precaución, para prevenir los daños a estructuras neurales o vasculares profundas en el brazo, y debe ser realizada por cirujanos familiarizados con la anatomía del brazo. Si el implante no puede ser removido, por favor contacte a su proveedor local para más asistencia. Limpie el sitio donde será practicada la incisión y aplique un antiséptico. Localice el implante por palpación y marque el sitio distal (el extremo más cercano al codo), con un marcador estéril (figura 9).


Anestesie el brazo en el sitio marcado donde será hecha la incisión con, por ejemplo, 0.5 a 1.0 ml. de lidocaína al 1% (figura 10). Asegúrese de inyectar el anestésico local debajo del implante, manteniéndolo cerca de la superficie de la piel.


Empuje hacia abajo el extremo proximal del implante (figura 11), para estabilizarlo; una protuberancia aparecerá, indicando el extremo distal del implante. Iniciando en el extremo distal del implante, haga una incisión longitudinal de 2 mm. hacia el codo.


Suavemente empuje el implante hacia la incisión, hasta que la punta sea visible. Tome el implante con pinzas (preferiblemente mosquito de punta curva), y extraiga el implante (figura 12).


Si el implante está encapsulado, haga una incisión en la capa de tejido que lo cubre, y extraiga el implante con pinzas (figuras 13 y 14).




Si la punta del implante no se hace visible al hacer la incisión, inserte cuidadosamente la pinza por la incisión (figura 15). Tome la pinza con su otra mano (figura 16). Con una segunda pinza diseque cuidadosamente el tejido alrededor del implante y sujete el implante (figura 17). El implante podrá ahora ser removido.






Confirme que toda la varilla de 4 cm. haya sido removida, midiendo su longitud. Si la mujer desea continuar usando Implanon NXT®, un nuevo implante puede ser insertado inmediatamente después de remover el anterior, utilizando la misma incisión (vea la sección "como reemplazar Implanon NXT®"). Después de extraer el implante, cierre la incisión con una banda estéril y coloque un vendaje compresivo. Aplique gasa estéril con vendas a presión, para evitar los hematomas. La mujer puede remover el vendaje compresivo después de 24 horas, y el vendaje pequeño luego de 3 a 5 días. Cómo reemplazar Implanon NXT®:El reemplazo inmediato puede ser llevado a cabo después del retiro del implante previo y es similar al procedimiento descrito en la sección "como insertar Implanon NXT®". El nuevo implante puede ser insertado en el mismo brazo, y a través de la misma incisión a partir de la cual fue removido el implante anterior. Si se va a usar la misma incisión para insertar un nuevo implante, anestesie el sitio de inserción por ej.con 2 ml. de lidocaína al 1% aplicados debajo de la piel, comenzando en el sitio de la incisión de remoción, a lo largo del "canal de inserción", y siga los mismos pasos descritos en las instrucciones de inserción.

No se deberán utilizar anticonceptivos con progestágeno solo en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. En el caso de que cualquiera de las condiciones aparezca por primera vez durante el uso de Implanon NXT®, se deberá interrumpir de inmediato el uso del producto. Conocimiento o sospecha de embarazo. Tromboembolismo venoso activo. Presencia o sospecha de tumores malignos sensibles a los esteroides sexuales. Presencia o historia de enfermedad hepática severa siempre y cuando los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Sangrado vaginal no diagnosticado. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de Implanon NXT®.

Durante el uso de Implanon NXT®, es posible que las mujeres presenten cambios en el patrón de sangrado menstrual. Estos pueden incluír cambios en la frecuencia del sangrado (ausente, menor, más frecuente o continuo), intensidad (reducida o aumentada), o duración. Se reportó amenorrea en cerca de 1 en 5 mujeres, mientras otras 1 en 5 mujeres reportaron sangrado frecuente y/o prolongado. Ocasionalmente, se ha reportado sangrado abundante. En pruebas clínicas, los cambios en el sangrado fueron la causa más común para suspender el tratamiento (cerca del 11%). La dismenorrea tendió a mejorar mientras se usó Implanon NXT®. El patrón de sangrado experimentado durante los tres primeros meses es ampliamente predictivo de los patrones futuros de sangrado para muchas mujeres. Los posibles efectos no deseados reportados en las pruebas clínicas fueron listados en la tabla siguiente. La asociación no ha sido confirmada ni refutada.


Durante la vigilancia post-mercadeo, se ha observado un aumento clínicamente relevante de la presión arterial en raros casos. También ha sido reportada seborrea. Puede ocurrir urticaria y (agravamiento del) angioedema y/o agravamiento del angioedema hereditario. La inserción o la extracción del implante pueden causar cierta contusión, irritación, dolor o prurito local. Puede ocurrir fibrosis en el sitio de inserción, se puede formar una cicatriz o desarrollar un absceso. Pueden ocurrir parestesia o eventos similares a la parestesia. Puede ser posible la expulsión o migración del implante (ver también 'Advertencias'). Podría ser necesaria una intervención quirúrgica para extraer el implante. En raras ocasiones, se han reportado embarazos ectópicos (vea "Advertencias").