BACTRIM

Principio Activo: Sulfametoxazol + trimetoprima,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Solución inyectable:5ml contienen: 80mg de trimetoprim y 400mg de sulfametoxazol.

BACTRIM® Solución inyectable: caja por 5 ampollas (Reg. San. No. INVIMA 2008M-010301 R2).

Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas y otitis, de riñón y vías urinarias, del tracto gastrointestinal, cutáneas y de tejidos blandos. Otras infecciones bacterianas:osteomielitis aguda y crónica, toxoplasmosis, brucelosis aguda, nocardiosis, actinomicetoma, blastomicosis sudamericana, posiblemente combinado con otros antibióticos. Otitis media en niños cuando haya buenas razones para preferir la asociación TMP-SMZ a un solo antibiótico.

La administración parenteral de BACTRIM® está indicada cuando no sea posible la vía oral, especialmente en las infecciones pre y postoperatorias por gérmenes sensibles como la fiebre tifoidea y la fiebre paratifoidea. Dosis habitual:cuando no sea posible o no esté indicada la vía oral, puede practicarse la infusión IV, previa dilución siempre con una solución adecuada. Dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años:2 ampollas de 5ml dos veces al día (10ml dos veces al día), adecuadamente diluidas, por la mañana y por la noche. Dosis alta (casos especialmente graves):3 ampollas de 5ml dos veces al día (15ml dos veces al día), por la mañana y por la noche. Niños hasta 12 años de edad:para la dosis en niños, véase Pautas posológicas especiales. Duración del tratamiento:en general, sólo debe administrarse BACTRIM® por vía parenteral mientras no sea posible por vía oral; la dosis habitual, no más de 5 días consecutivos, y la dosis máxima, no más de 3 días consecutivos. Neumonía por Pneumocystis carinii:contra la neumonía por Pneumocystis cariniise recomienda administrar diariamente y por kg de peso hasta 20mg de TMP y 100mg de SMZ, repartidos en dosis iguales cada 6 horas, durante 14 días. Pacientes con nocardiosis:la dosis diaria recomendada para pacientes adultos con nocardiosis es de 480-640mg de TMP y 2.400-3.200mg de SMZ, durante un mínimo de 3 meses. Esta dosis ha de ajustarse a la edad, el peso, la función renal y la gravedad de la enfermedad del paciente. Se ha descrito una duración del tratamiento de 18 meses. Pautas posológicas especiales: dosis habitual en niños de hasta 12 años de edad:por regla general, una dosis diaria de aproximadamente 2ml/5kg, fraccionada en 2 dosis iguales, una por la mañana y otra por la noche. La dosis recomendada para niños es, por tanto, de 6mg de TMP y 30mg de SMZ por kg de peso y día. Insuficiencia renal:la tabla siguiente recoge la pauta recomendada para los pacientes con insuficiencia renal.



Pacientes ancianos:a los pacientes ancianos con la función renal normal se les debe administrar la dosis habitual para adultos. Instrucciones de uso:para la dilución, pueden utilizarse las soluciones para infusión siguientes: glucosa al 5% y 10%, xilitol al 10%, solución de Ringer (USP XVIII), Macrodex® (Pharmacia AB, Uppsala, Suecia), (dextrano al 70,6% en glucosa al 5%), cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 0,45% + glucosa al 2,5%. Debe respetarse el siguiente esquema de diluciones mínimas, basado en la proporción de 1ml de solución inyectable de BACTRIM® en 25-30ml de solución para infusión: 1 ampolla de BACTRIM® (5ml) en 125ml de solución para infusión, 2 ampollas de BACTRIM® (10ml) en 250ml de solución para infusión, 3 ampollas de BACTRIM® (15ml) en 500ml de solución para infusión. Estas mezclas con BACTRIM® han de prepararse inmediatamente antes de usarlas. Después de agregar BACTRIM® a la solución para infusión, debe agitarse bien para conseguir una mezcla perfecta. Si antes de la infusión o durante ésta se observan turbiedad o cristalización en la solución, se sustituirá ésta por otra solución recién preparada. Las soluciones para infusión con BACTRIM® deben administrarse dentro de las 6 horas siguientes a la preparación. Si es necesario limitar el aporte líquido, pueden mezclarse 5ml de BACTRIM® para infusión con 75ml de las soluciones siguientes: glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9% o solución de Ringer. Estas soluciones han de prepararse inmediatamente antes de usarlas y deben administrarse en el espacio de 2 horas, a temperatura ambiente y con luz natural difusa. Para conseguir una concentración sanguínea eficaz, la duración de la infusión debe ser proporcional a la cantidad administrada, pero sin sobrepasar 1 1/2 hora. La duración habitual es de 30-60 minutos. Observación especial:por vía intravenosa, BACTRIM® debe administrarse exclusivamente mezclado con alguna de las soluciones para infusión más arriba indicadas; nunca sin diluirlo antes ni inyectado directamente en el tubo de infusión. La solución para infusión preparada con BACTRIM® no debe mezclarse con otros medicamentos u otras soluciones para infusión. Incompatibilidades (concentrado para solución para infusión):no debe agregarse ningún producto a las infusiones de BACTRIM®, sobre todo ninguno que baje el pH por debajo de 8, puesto que podrían precipitar. Para diluir la solución inyectable de BACTRIM® no deben utilizarse dextrosa al 5%, solución de Hartmann ni solución de bicarbonato sódico al 1,4%.

Hipersensibilidad a las sulfonamidas o al trimetoprim, pacientes con lesiones hepáticas graves e insuficiencia renal severa, a quienes no pueda determinarse la concentración plasmática. BACTRIM® no debe administrarse a lactantes durante las primeras 6 semanas de vida. Durante el embarazo, deben evaluarse los eventuales riesgos frente a los beneficios esperados. Usar con precaución en pacientes con discrasias sanguíneas. Debe evitarse la combinación de BACTRIM® y dofetilida.

El tratamiento debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos de erupción o alguna otra reacción adversa grave. La administración de BACTRIM® a pacientes con antecedentes de alergia grave o asma bronquial exige especial precaución. El riesgo de reacciones adversas graves es mayor en los pacientes ancianos o con alguna complicación, por ejemplo insuficiencia renal o hepática, así como cuando se utilizan concomitantemente otros fármacos (en función de la dosis y la duración del tratamiento). Aunque raros, se han descrito algunos casos de fallecimiento en relación con efectos adversos como discrasia sanguínea, eritema multiforme mayor (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y necrosis hepática fulminante. Para reducir al mínimo el peligro de reacciones adversas, el tratamiento con BACTRIM® debe durar lo menos posible, sobre todo en los ancianos. La administración prolongada de BACTRIM® requiere un control periódico del hemograma. Si el recuento de algún elemento forme de la sangre desciende significativamente, se suspenderá la administración de BACTRIM®. Salvo en circunstancias excepcionales, no se prescribirá BACTRIM® a personas con trastornos hemáticos graves. Se han descrito casos de pancitopenia entre pacientes que tomaban la combinación de trimetoprim y metotrexato. En los ancianos o en pacientes con carencia de ácido fólico o insuficiencia renal pueden producirse alteraciones hemáticas indicativas de carencia de ácido fólico, pero reversibles mediante la administración de ácido folínico. En el tratamiento a largo plazo con BACTRIM®, deben realizarse periódicamente análisis de orina y controles de la función renal (particularmente en los pacientes con insuficiencia renal). El aporte de líquidos y la diuresis durante el tratamiento deben ser suficientes para prevenir la cristaluria. Dada la posibilidad de hemólisis, BACTRIM® no debe administrarse a pacientes con deficiencia de G6PD, salvo que sea absolutamente necesario, y entonces sólo en dosis mínimas. La alteración del metabolismo de la fenilalanina descrita con el TMP carece de importancia para los pacientes fenilcetonúricos que observan la debida restricción dietética. Como con todos los medicamentos que contienen sulfamidas, se aconseja precaución en los pacientes con porfiria o disfunción tiroidea. Los pacientes que sean acetiladores lentos pueden experimentar con mayor frecuencia reacciones idiosincráticas a las sulfamidas.