VIGIA

1811 | Laboratorio PROCAPS

Descripción

Principio Activo: Modafinilo,
Acción Terapéutica: Agente promotor de la vigilia

Composición

Cada Cápsula contiene: Modafinil 100 mg y 200 mg.

Presentación

CBG de 100 mg caja por 3 y 10 (Reg. San. INVIMA 2006 M- 0006479). CBG de 200 mg caja por 3 y 14 (Reg. San. INVIMA 2006 M- 0006478).

Indicaciones

Promotor de la vigilia. Modafinil posee propiedades neuroprotectoras, indicado para el tratamiento de: Somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia. Síndrome de apnea obstructiva durante el sueño (SAOS). Otros trastornos relacionados con somnolencia diurna.

Dosificación

Via de administración: Oral. Para pacientes con narcolepsia se recomienda iniciar con una cápsula de 100 mg de Vigia® y titular en dosis de 100 mg en 100 mg por semana hasta dosis de 400 mg. La dosis se administra en la mañana y si es necesaria otra dosis, se debe administrar máximo a las 2:00 p.m. Para pacientes con turnicidad laboral, Vigia® debe ser tomado aproximadamente 1 hora antes de comenzar su turno de trabajo. Dosis de hasta 400 mg/día, administradas como una dosis única, han sido bien toleradas. El ajuste de la dosis debe ser considerado para medicamentos concomitantes que son sustratos del CYP3A4, tales como triazolam y ciclosporina. Los fármacos que se eliminan principalmente por el metabolismo CYP2C19, tales como diazepam, propranolol, fenitoína (también vía CYP2C9) o S-mefenitoína pueden tener eliminación prolongada con la coadministración con Vigia® y pueden requerir reducción de la dosis y monitoreo de toxicidad. En pacientes con insuficiencia hepática severa, la dosis de Vigia® debe ser reducida a la mitad de la recomendada para pacientes con función hepática normal. Existe información inadecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal severa. En pacientes ancianos, la eliminación de Vigia® y sus metabolitos puede estar reducida como consecuencia del envejecimiento. Por lo tanto, se debe dar consideración el uso de dosis más bajas en está población.


Mantenimiento/seguimiento/ampliación del tratamiento:La narcolepsia es una condición crónica que requiere terapia a largo plazo para síntomas de excesiva somnolencia diurna. Ha sido estudiada la seguridad de modafinil en dosis que van de 200 a 400 mg para uso a largo plazo (350 pacientes durante 6 meses; 134 pacientes por un año) en dos estudios clínicos abiertos en Estados Unidos. La información del tratamiento a largo plazo no reveló patrones de eventos adversos (EA) diferentes a aquellos observados con tratamiento a corto plazo. La frecuencia de EA's disminuyó al paso del tiempo y no se observó ninguna dependencia de la dosis. En estudios en el extranjero, algunos pacientes han recibido modafinil en dosis de mantenimiento de 100 a 300 mg/día, hasta por 10 años (al menos 91 sujetos recibieron modafinil por más de un año y 37 lo recibieron por más de 3 años).

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes que se sabe tienen hipersensibilidad al modafinil. Embarazo y lactancia. Trastornos de personalidad, hipertrofia ventricular izquierda o arritmias cardiacas o alteraciones isquémicas cardiacas o signos de prolapso de la válvula mitral. Pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia renal o hepática.

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Indicado para el tratamiento de:

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