ROYEN

4276 | Laboratorio SYNTHESIS

Descripción

Principio Activo: Calcio acetato,

Composición

Por cápsula acetato cálcico 500 mg (equivalente a 127 mg de calcio). Relación de excipientes: ROYEN cápsulas: talco, sílice coloidal, glicolato de sodio y almidón, estearato magnésico, povidona.

Presentación

ROYEN cápsulas, envase con 120 cápsulas de 500 mg (Reg. San. INVIMA M-010945).

Indicaciones

ROYEN está indicado en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal avanzada.

Dosificación

Adultos:Cuando se administra acetato cálcico por vía oral para el control de la hiperfosfatemia en adultos con insuficiencia renal crónica, la dosis inicial recomendada es de 1,334 g de acetato cálcico (338 mg de calcio) con cada comida. La dosificación puede aumentarse gradualmente según las concentraciones séricas de fosfato, siempre que no se produzca hipercalcemia. La mayoría de los pacientes precisan aproximadamente 2,0-2,67 g de acetato cálcico (aproximadamente 508-680 mg de calcio) con cada comida. Se recomienda controlar la concentración sérica de calcio dos veces por semana al inicio del tratamiento con acetato cálcico y ajustar la dosificación subsiguiente; también deben controlarse con periodicidad las concentraciones séricas de fósforo. Si se produce hipercalemia grave, pueden ser necesarias medidas específicas para el tratamiento de la sobredosificación (p.ej., hemodiálisis). Niños:No se ha establecido la eficacia y seguridad de ROYEN para uso pediátrico. Actividad:ROYEN administrado junto con las comidas, se combina con el fosfato dietéptico y forma fosfatos insolubles que se eliminan con las heces, lo que contribuye a controlar los niveles de fosfato en sangre. Instrucciones de uso/manipulación:ROYEN cápsulas: Ingerir las cápsulas con un vaso de agua, inmediatamente antes o durante las comidas.

Contraindicaciones

Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria. Hipersensibilidad al producto.

Reacciones Adversas

Los pacientes han experimentado, en ocasiones, náuseas durante la terapia con ROYEN. Puede producirse hipercalemia durante el tratamiento con ROYEN. La hipercalemia leve (Ca >10,5 mg/dl) puede ser asintomática o manifiesta en forma de constipación, anorexia, náuseas y vómitos. La hipercalcemia grave (Ca >12 mg/dl) puede provocar confusión, delirio, estupor y coma. No se ha demostrado el efecto a largo plazo de ROYEN sobre la calcificación vascular o de tejidos blandos. Se han presentado casos aislados de prurito que pueden ser debidos a reacciones alérgicas.

Precauciones

La dosificación excesiva de ROYEN induce hipercalcemia; por tanto, al inicio del tratamiento, durante el cual se ajusta la dosis, debe determinarse la concentración de calcio en suero dos veces a la semana. Si se desarrolla hipercalcemia, debe disminuirse la dosis o cesar inmediatamente el tratamiento, según la gravedad de la hipercalcemia. ROYEN no debe administrarse a pacientes tratados con digital, debido a que la hipercalcemia puede provocar arritmias cardiacas. La terapia con ROYEN siempre debe iniciarse a una dosis baja y no debe aumentarse sin una cuidadosa determinación del calcio en suero. Inicialmente debe realizarse un cálculo de la ingestión diaria de calcio y ajustarse, según sea necesario. También debe determinarse periódicamente el fósforo en suero.

Farmacocinética

El acetato cálcico administrado por vía oral se absorbe por vía sistémica hasta en un 40% en ayunas y hasta en un 30% en condiciones de no ayuno. Estos porcentajes se han obtenido a partir de sujetos sanos y pacientes en diálisis renal en diversas condiciones.

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