OXYCONTIN ORF

Principio Activo: Oxicodona,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Clorhidrato de oxicodona de liberación controlada.

La indicación aprobada para OxyContin ORF® es Analgésico Narcótico. OxyContin ORF® se utiliza para el manejo del dolor moderado a severo cuando se requiere un analgésico opioide. Limitaciones de uso: OxyContin ORF® no se debe utilizar: Como un analgésico cuando se requiere (a necesidad). Para dolor de intensidad leve o que se espera que no se extienda por un periodo de tiempo prolongado. Para dolor agudo. En el periodo postoperatorio inmediato (las primeras 24 horas luego de la cirugía) en pacientes que anteriormente no tomen el medicamento, debido a que su seguridad en este ajuste no ha sido establecido. Para dolor postoperatorio a menos que el paciente ya esté recibiendo terapia opioide crónica antes de la cirugía, o si el dolor postoperatorio se espera que sea moderado a severo y persista por un periodo de tiempo prolongado. OxyContin ORF® a una dosis mayor de 40 mg, o un total de dosis diaria mayor de 80 mg solo se indica para pacientes en los cuales se ha establecido la tolerancia a un opioide de potencia comparable. Los pacientes considerados tolerantes a opioides son aquellos que están tomando al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, 30 mg de oxicodona oral al día, 8 mg oral de hidromorfona oral al día, 25 mg oral de oximorfona al día, o una dosis equivalente de analgésicos de otro opioide por una semana o más.

Dosificación Inicial: Inicie el régimen de dosificación para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta la experiencia anterior del paciente en el tratamiento analgésico. Monitorice a los pacientes estrechamente en cuanto a depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24-72 horas al iniciar la terapia con OxyContin ORF® [ver Advertencias]. Considere los siguientes factores cuando seleccione una dosis inicial de OxyContin ORF®: Dosis diaria total, potencia, y cualquier opioide anterior que el paciente haya estado tomando anteriormente; Confiabilidad del estimado relativo de potencia utilizado para calcular la dosis equivalente de oxicodona necesaria (Nota: los estimados de potencia pueden variar con la vía de administración); Grado de experiencia y tolerancia del paciente a los opioides; Condición general y estado médico del paciente; Medicamentos concomitantes; Clase y severidad de dolor del paciente. Uso de OxyContin ORF® como Primer Analgésico Opioide: Inicie la terapia con 10 mg cada 12 horas. Conversión de otras Formulaciones Orales de Oxicodona a OxyContin ORF®: Los pacientes que reciben otras formulaciones orales de oxicodona pueden pasarse a OxyContin ORF® administrando la mitad de la dosis diaria total oral de oxicodona del paciente como OxyContin ORF® cada 12 horas. Conversión de otros Opioides a OxyContin ORF®: Aunque hay tablas útiles de equivalentes orales y parenterales, existe variación sustancial entre pacientes en cuanto a la potencia relativa de diferentes medicamentos y formulaciones opioides. No existen recomendaciones específicas debido a la falta de evidencia sistemática de estos tipos de sustituciones de analgésicos. Como tal, es más seguro subestimar el requerimiento total de oxicodona oral 24 horas de un paciente y suministrar medicamentos de rescate (por ejemplo, opioides de liberación inmediata) que sobrestimar y precipitar una reacción adversa. En general, comience con la mitad del requerimiento estimado diario de oxicodona como el estimado inicial de OxyContin ORF®, luego divida en dos dosis tomadas cada 12 horas y maneje la analgesia inadecuada mediante suplementación de Oxicodona de liberación inmediata, idealmente oxicodona de liberación inmediata. Existen datos publicados de potencia relativa y pueden consultarse en la guías de práctica clínica como las publicadas por autoridades en el campo de la medicina del dolor, pero estas proporciones son aproximaciones. Considere comunicarse con las sociedades profesionales médicas o farmacéuticas específicas para más información sobre cómo convertir con seguridad a los pacientes de un opioide a otro. Conversión de Fentanilo Transdérmico a OxyContin ORF®: Dieciocho horas después de remover el parche transdérmico de fentanilo, se puede iniciar el tratamiento con OxyContin ORF®. Aunque no ha existido una evaluación sistemática de esta conversión, una dosis conservadora de Oxicodona, aproximadamente 10 mg cada 12 horas de OxyContin ORF®, debe ser inicialmente sustituida por cada parche transdérmico de fentanilo de 25mcg/hora. Siga estrechamente al paciente durante la conversión de fentanilo transdérmico por OxyContin ORF®, ya que existe poca experiencia documentada con esta conversión. Titulación y Mantenimiento de Terapia: Individualmente titule OxyContin ORF® en una dosis que suministre analgesia adecuada y que minimice las reacciones adversas. Continuamente revalúe a los pacientes que reciben OxyContin ORF® para evaluar el mantenimiento de control del dolor y la incidencia relativa de reacciones adversas. Durante la terapia crónica, especialmente para dolor no relacionado con cáncer (o dolor asociado con otra enfermedad terminal) periódicamente vuelva a evaluar la necesidad continua de uso de analgésicos opioides. Si el nivel de dolor aumenta, trate de identificar la causa del aumento del dolor, ajustando al mismo tiempo la dosis de OxyContin ORF® para disminuir el nivel de dolor. Como las concentraciones plasmáticas de estado estable son aproximadas en 1 día, se pueden hacer ajustes de la dosis de OxyContin ORF® cada 1 a 2 días. Los pacientes que experimentan progreso del dolor pueden requerir ajuste de la dosis o medicamento de rescate con una dosis adecuada de un opioide de liberación inmediata y medicamento no opioide. Si se observan signos de reacciones adveras excesivas relacionadas con el opioide, se puede reducir la siguiente dosis. Ajuste la dosis para obtener un equilibrio apropiado entre el manejo del dolor y las reacciones adversas relacionadas con el opioide. No existen estudios clínicos bien controlados que evalúen la seguridad y eficacia con dosis más frecuente que la dosis cada 12 horas. Como una guía, la dosis total diaria de oxicodona usualmente se puede aumentar en 25% a 50% de la dosis actual, cada vez que clínicamente se indica un aumento. Pacientes con Disfunción Hepática: Para pacientes con disfunción hepática, comience la dosificación de los pacientes de 1/3 a 1/2 de la dosis inicial usual seguida por titulación cuidadosa de la dosis [ver Farmacología]. Suspensión de OxyContin ORF®: Cuando el paciente ya no requiere terapia con tabletas de OxyContin ORF®, utilice una titulación de reducción gradual de la dosis para prevenir signos y síntomas de abstinencia en el paciente físicamente dependiente. No suspenda de manera abrupta OxyContin ORF®. Administración de OxyContin ORF®: Indique a sus pacientes que ingieran las tabletas de OxyContin ORF® enteras. Las tabletas no se deben triturar, disolver o masticar debido al riesgo de liberación y absorción rápida de una dosis potencialmente fatal de oxicodona [ver Advertencias]. Dé instrucciones a los pacientes para que tomen una tableta de OxyContin ORF® cada vez y con suficiente agua para garantizar la deglución completa inmediatamente después de colocarse la tableta en la boca [ver Advertencias e Información de Indicaciones al Paciente]. Formas de dosis y concentraciones:10 mg tabletas recubiertas de liberación controlada. 20 mg tabletas recubiertas de liberación controlada. 40 mg tabletas recubiertas de liberación controlada.

OxyContin ORF® está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad conocida a Oxicodona, o en cualquier situación en la que los opiáceos estén contraindicados. Esto incluye pacientes con significativa depresión respiratoria y pacientes con asma bronquial o hipercapnia aguda o severa. Y otras afecciones respiratorias de tipo obstructivo o restrictivo. Está contraindicado en cualquier paciente que tiene o presenta la sospecha de tener íleo paralítico. Embarazo y Lactancia.

Las siguientes reacciones adversas han sido descritas en otros lugares de la información para prescribir: Depresión respiratoria [ver, Advertencias y Precauciones, Sobredosis]. Depresión del SNC [ver Interacciones, y Sobredosis]. Efectos hipotensivos [ver Advertencias, y Sobredosis]. Abuso de medicamento, adicción, o dependencia [ver Abuso y Dependencia]. Efectos Gastrointestinales [ver Advertencias]. Convulsiones [ver Advertencias]. Experiencia en Estudios Clínicos: Como los estudios clínicos se realizan bajo condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la practica. La seguridad de OxyContin ORF® se evaluó en estudios clínicos doble ciego que incluyeron 713 pacientes con dolor moderado a severo de varias etiologías. En los estudios de etiqueta abierta de dolor por cáncer, 187 pacientes recibieron OxyContin ORF® en dosis diarias totales desde 30 mg hasta 640 mg por día. La dosis diaria total fue aproximadamente 105 mg por día. OxyContin ORF® puede aumentar el riesgo de reacciones adversas serias como las observadas con otros analgésicos opioides, incluyendo depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio, depresión circulatoria, hipotensión, o shock [ver Sobredosis]. Reacciones adversas más comunes ( >5%) reportadas por pacientes en estudios clínicos que compararon OxyContin ORF® con placebo se presentan en la Tabla 1 siguiente:


En estudios clínicos, se reportaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con OxyContin ORF® con una incidencia entre 1% y 5%: Trastornos gastrointestinales:dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastritis Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:escalofrío, fiebre. Trastornos del metabolismo y la nutrición:anorexia. Trastorno del musculoesquelético y del tejido conectivo:espasmos. Trastornos Psiquiátricos:sueños anormales, ansiedad, confusión, disforia, euforia, insomnio, nerviosismo, anormalidades del pensamiento. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:disnea, hipo. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:exantema. Trastornos vasculares:hipotensión postural. Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en menos del 1% de pacientes incluidos en los estudios clínicos: Trastornos hematológicos y del sistema linfático:linfadenopatía. Trastornos auditivos y del laberinto:tinnitus. Trastornos oculares:visión anormal. Trastornos gastrointestinales:disfagia, eructos, flatulencia, trastorno gastrointestinal, aumento del apetito, estomatitis. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:síndrome de abstinencia (con y sin convulsiones) edema, edema periférico, sed, malestar general, dolor torácico, edema facial. Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento: lesión accidental. Investigaciones:depresión segmento ST. Trastornos del metabolismo y nutrición:deshidratación. Trastornos del sistema nervioso:síncope, migraña, marcha anormal, amnesia, hipercinesia, hipoestesia, hipotonía, parestesia, desorden del habla, estupor, temblor, vértigo, trastorno del gusto. Trastorno psiquiátrico:depresión, agitación, despersonalización, inestabilidad emocional, alucinaciones. Trastornos renales y urinarios:disuria, hematuria, poliuria, retención urinaria. Trastornos del sistema reproductor y seno:Disfunción eréctil. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:aumento de la tos, alteración de la voz. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:piel reseca, dermatitis exfoliativa. Experiencia Post-Mercadeo: Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso después de la aprobación de oxicodona de liberación controlada: abuso, adicción, amenorrea, colestasis, muerte, caries dental, aumento de las enzimas hepáticas, hiperalgesia, hiponatremia, íleo, hipertonía muscular, sobredosis, palpitaciones (en el contexto de la abstinencia), convulsiones, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, y urticaria. Se ha reportado anafilaxis con los ingredientes contenidos en OxyContin ORF®. Informe a los pacientes como reconocer una reacción y cuando acudir al médico. Además de los eventos enumerados antes, se han reportado los siguientes, posiblemente debido a la ingestión y propiedad hidrogelificante de la tableta: asfixia, náuseas, regurgitación, obstrucción de las tabletas en la garganta y dificultad para ingerir la tableta.