VISUDYNE

Principio Activo: Verteporfina,

Verteporfina: 15 mg, polvo para solución de infusión.

Visudyne® Vial de vidrio que contiene 15 mg de polvo para solución para infusión un vial (Registro INVIMA 2010M-014712-R1).

Tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea subfoveal predominantemente clásica debida a la degeneración macular relacionada con la edad o con neovascularización coroidea subfoveal derivada de miopía patológica u otras enfermedades maculares.

El tratamiento con Visudyne® se desarrolla en dos fases. La primera consiste en una infusión intravenosa de 10 minutos de Visudyne® en dosis de 6 mg/m2 de superficie corporal. La segunda fase consiste en la fotoactivación de Visudyne® 15 minutos después del comienzo de la infusión. Para ello se utiliza un láser de diodo que genera una luz roja sin efecto térmico (longitud de onda: 689 nm 3 nm, intensidad luminosa: 600 mW/cm2, dosis necesaria de luz de 50 J/cm2). Se debe explorar a los pacientes cada tres meses y repetir el tratamiento en caso de fuga recurrente de fluoresceína en la NVC.

Hipersensibilidad conocida al medicamento o a cualquiera de los excipientes. Porfirio. No disolver en soluciones salinas.

Las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos o notificadas espontáneamente a los sistemas de farmacovigilancia son: Reacciones adversas oculares: Reacciones frecuentes: Visión anormal (borrosa, nublada o velada), o destellos de luz, pérdida de agudeza visual, defectos del campo visual (como halos grises o negros, escotomas y manchas negras). En el 2,1 % de los pacientes que recibieron verteporfina en los ensayos clínicos oculares de fase III controlados con placebo, y en menos del 1 % de los pacientes de los estudios clínicos no controlados, se registró un descenso importante de la agudeza visual, equivalente a cuatro líneas o más, en los 7 días posteriores al tratamiento. Este efecto se observó fundamentalmente en pacientes que sólo tenían lesiones ocultas de NVC secundarias a DMAE. Algunos pacientes recuperaron parcialmente la agudeza visual. Reacciones infrecuentes: Desprendimiento de retina (no regmatógeno), hemorragia subretiniana/retiniana, hemorragia vítrea. Reacciones raras: Vasos retinianos o coroideos no perfundidos, desgarro del epitelio pigmentario de la retina. Reacciones adversas en el lugar de inyección: Reacciones frecuentes: Dolor, edema, inflamación, extravasaciones. Reacciones infrecuentes: Hemorragia, cambio de color e hipersensibilidad. Reacciones raras: Ampollas o vesículas. Reacciones adversas sistémicas: Reacciones frecuentes: Dolor asociado a la infusión (generalmente dolor de espalda), reacciones de fotosensibilidad y astenia. Las reacciones de fotosensibilidad consistieron en quemaduras solares tras la exposición a la luz del sol, generalmente en las 24 siguientes a la infusión de Visudyne®. Estas reacciones pueden prevenirse si se cumplen las instrucciones de protección frente a reacciones de fotosensibilidad. Reacciones infrecuentes: Hipertensión, hipoestesia, fiebre, náuseas. Reacciones raras: Reacciones vasovagales y de hipersensibilidad que, en casos raros, pueden ser graves. Los síntomas generales pueden consistir en cefalea, malestar, síncope, sudación, mareos, exantema, urticaria, prurito, disnea, crisis vasomotoras y alteraciones de la tensión arterial o la frecuencia cardiaca. Dolor de espalda y torácico relacionado con la infusión, que puede irradiarse a zonas como la pelvis, la cintura escapular y la caja torácica, entre otras.

Los pacientes que reciban Visudyne® serán fotosensibles durante las 48 horas posteriores a la infusión. Se debe proceder con cautela en los pacientes con insuficiencia hepática u obstrucción biliar de grado moderado o grave. En los pacientes que experimenten una pérdida de visión considerable (equivalente a cuatro líneas o más) en la semana posterior al tratamiento éste no debe repetirse, al menos hasta que recuperen por completo la agudeza visual previa al tratamiento. Evite que el producto se extravase. Durante la infusión de Visudyne®, los pacientes deben estar bajo vigilancia médica. Sólo deben utilizarse láseres compatibles. Visudyne® sólo debe utilizarse en mujeres embarazadas si el beneficio para la madre justifica el riesgo para el feto. En mujeres que estén amamantando debe posponerse la lactancia o interrumpirse durante al menos 48 horas. En la decisión de posponer el tratamiento o de prolongar la interrupción de la lactancia deben tenerse en cuenta la importancia del medicamento para la madre y las consecuencias de interrumpir la lactancia tanto para el niño como para la madre. Después del tratamiento, los pacientes pueden sufrir alteraciones visuales transitorias que pueden interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria mientras persistan dichos síntomas. Una sobredosis de medicamento, de luz o de ambos en el ojo tratado puede ocasionar una falta de perfusión no selectiva de vasos retinianos normales, con la posibilidad de una importante pérdida de agudeza visual. También puede prolongar el período durante el que el paciente es fotosensible.