LUCENTIS

Principio Activo: Ranibizumab,

Forma farmacéutica: Solución inyectable. Solución acuosa, límpida, incolora o algo amarillenta, estéril y sin conservantes. Sustancia farmacéutica: Un ml contiene 10 mg de ranibizumab. Cada vial [frasco ampolla] contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución. Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de Escherichia colipor técnicas de ingeniería genética. Principio activo: Ranibizumab. Excipientes: Trehalosa (a,a-trehalosa o dihidrato de trehalosa); clorhidrato de histidina, monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.

LUCENTIS® 10 mg/mL Solución inyectable. (Registro INVIMA 2007M-0007158)

Lucentis® está indicado para el tratamiento de: la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo neovascular ("húmeda"); la pérdida de la visión por edema macular diabético (EMD); la pérdida de visión por edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR) de tipo no isquémico.

Posología: Viales [frascos ampolla] de un solo uso, únicamente para administración intravítrea. Administrar más de una inyección a partir de un mismo vial entraña riesgo de contaminación y de una ulterior infección. Lucentis® debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado y con experiencia en inyecciones intravítreas. La dosis recomendada de Lucentis® es de 0,5 mg administrados como una única inyección intravítrea. Ello corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a un mes. Debe vigilarse mensualmente la agudeza visual. Población destinataria general: Tratamiento de la DMAE neovascular ("húmeda"):El tratamiento se administra una vez al mes y se mantiene hasta alcanzar la máxima agudeza visual, confirmada al registrarse una agudeza visual estable en tres evaluaciones mensuales consecutivas realizadas durante el tratamiento con Lucentis®. Se reanudará el tratamiento con una inyección mensual cuando se observe pérdida de agudeza visual debida a la DMAE neovascular, y se mantendrá hasta que la agudeza vuelva a permanecer estable durante tres evaluaciones mensuales consecutivas. Tratamiento de la disfunción visual debida a EMD: El tratamiento se administra una vez al mes y se mantiene hasta alcanzar la máxima agudeza visual, confirmada al registrarse una agudeza visual estable en tres evaluaciones mensuales consecutivas realizadas durante el tratamiento con Lucentis®. Se reanudará el tratamiento con una inyección mensual cuando se observe pérdida de agudeza visual debida al EMD, y se mantendrá hasta que la agudeza vuelva a permanecer estable durante tres evaluaciones mensuales consecutivas. Lucentis®y fotocoagulación con láser en el EMD: Lucentis® se ha utilizado junto con la fotocoagulación con láser en ensayos clínicos (véase el apartado Ensayos clínicos). Cuando se administra Lucentis® el mismo día que la fotocoagulación con láser, debe inyectarse al menos 30 minutos después de esta. Se puede administrar Lucentis® a pacientes que hayan recibido anteriormente fotocoagulación con láser. Tratamiento de la disfunción visual por edema macular secundario a OVR: El tratamiento se administra una vez al mes y se mantiene hasta alcanzar la máxima agudeza visual, confirmada al registrarse una agudeza visual estable en tres evaluaciones mensuales consecutivas realizadas durante el tratamiento con Lucentis®. Se reanudará el tratamiento con una inyección mensual cuando se observe pérdida de agudeza visual debida a edema macular secundario a OVR, y se mantendrá hasta que la agudeza vuelva a permanecer estable durante tres evaluaciones mensuales consecutivas. Lucentis®y fotocoagulación con láser en la ORVR: Lucentis® se ha utilizado junto con la fotocoagulación con láser en ensayos clínicos (véase el apartado Ensayos clínicos). Cuando se administra Lucentis® el mismo día que la fotocoagulación con láser, debe inyectarse al menos 30 minutos después de esta. Se puede administrar Lucentis® a pacientes que hayan sido tratados anteriormente con fotocoagulación con láser. Poblaciones especiales: Disfunción hepática: No se ha estudiado la administración de Lucentis® en pacientes con disfunción hepática. Aun así, dado que la exposición sistémica es insignificante, no se considera necesario adoptar medidas especiales en esta población. Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal (véase el apartado Farmacología). Pacientes pediátricos: Ante la falta de datos de inocuidad y eficacia, no se recomienda el uso de Lucentis® en los niños y adolescentes. Pacientes geriátricos: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. Modo de administración: Como con todos los medicamentos por vía parenteral, antes de administrar Lucentis® se debe comprobar visualmente que no contiene partículas ni ha sufrido cambios de color. La inyección debe realizarse en condiciones de asepsia, lo que comprende la antisepsia quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril y un blefarostato estéril (o equivalente), y la disponibilidad de material para realizar una paracentesis estéril (en caso necesario). Antes de administrar la inyección intravítrea deben considerarse detenidamente los antecedentes personales del paciente en lo relativo a reacciones de hipersensibilidad (véase el apartado Contraindicaciones). Se debe desinfectar la piel de la región periocular y los párpados, así como la superficie ocular. Antes de la inyección deben aplicarse una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro. Se le debe enseñar al paciente a instilarse él mismo un colirio antimicrobiano cuatro veces al día durante los tres días anteriores y posteriores a cada inyección. Consúltese en el apartado Instrucciones de uso y manejo la información sobre la preparación de Lucentis®. Se debe introducir la aguja de inyección en la cámara vítrea, entre 3,5 y 4,0 mm por detrás del limbo esclerocorneal, evitando el meridiano horizontal y dirigiéndola hacia el centro del globo ocular. Posteriormente se inyecta el volumen de 0,05 ml; las ulteriores inyecciones se aplicarán cada vez en un meridiano escleral distinto.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Infecciones oculares o perioculares en actividad o sospecha de ellas. Inflamación intraocular en actividad.

Resumen del perfil toxicológico: Población con DMAE neovascular ("húmeda"):En el conjunto de los tres estudios de fase III, la población del análisis de seguridad se componía de 1315 pacientes, con una exposición al ranibizumab de 24 meses, de los que 440 recibieron la dosis recomendada de 0,5 mg. Entre los acontecimientos adversos graves relacionados con el procedimiento de inyección se registraron endoftalmitis, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata por traumatismo iatrogénico (véase el apartado Advertencias). Otros acontecimientos oculares graves observados en pacientes tratados con Lucentis® son la inflamación intraocular y la presión intraocular elevada (véase el apartado Advertencias y precauciones). Los acontecimientos adversos que se enumeran a continuación sucedieron con una frecuencia mayor (diferencia de 2 o más puntos porcentuales) entre los pacientes que recibieron tratamiento con 0,5 mg de ranibizumab (Lucentis®) que entre los que recibieron el tratamiento de control (tratamiento simulado [véase la definición en el apartado Farmacología clínica/Farmacodinámica] o terapia fotodinámica -TFD- con verteporfina) según los datos agrupados de los tres estudios controlados de fase III en la DMAE húmeda: FVF2598g (Marina), FVF2587g (ANCHOR) y FVF3192g (PIER). Por consiguiente, se han considerado posibles reacciones adversas al medicamento. Los datos de la seguridad expuestos a continuación incluyen también todos los acontecimientos adversos que se registraron en los 440 pacientes tratados con 0,5 mg en los tres estudios de la DMAE neovascular y de los que se sospechó que estaban al menos potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. Población con EMD: Se estudió la seguridad de Lucentis® en un ensayo de un año comparativo con tratamiento simulado (Resolve) y en un ensayo de un año comparativo con fotocoagulación con láser (Restore), llevados a cabo, respectivamente, en 102 y 235 pacientes con disfunción visual por EMD tratados con ranibizumab (véase el apartado Ensayos clínicos). El acontecimiento de infección urinaria, incluido en la categoría de "frecuente", cumplía los criterios para ser considerado una de las reacciones adversas enumeradas en la tabla 1; por lo demás, en los ensayos Resolve y restore se notificaron acontecimientos oculares y extraoculares con una frecuencia y una intensidad similares a las observadas en los ensayos en pacientes con DMAE neovascular. Población con OVR: Se estudió la seguridad de Lucentis® en dos ensayos de 12 meses de duración (Bravo y cruise) llevados a cabo, respectivamente, en 264 y 261 pacientes que recibieron ranibizumab por presentar disfunción visual debida a edema macular secundario a ORVR y a OVCR, respectivamente (véase el apartado Ensayos clínicos). En los ensayos Bravo y Cruise se notificaron acontecimientos oculares y extraoculares con una frecuencia y una intensidad similares a las observadas en los ensayos de la DMAE húmeda. Resumen tabulado de las reacciones adversas en los ensayos clínicos: Las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos (tabla 1) se citan según la clasificación de órganos, aparatos o sistemas del MedDRA. En cada clase de órgano, aparato o sistema, las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente. Además, para cada reacción adversa se indica la categoría de frecuencia correspondiente según la convención siguiente (CIOMS III): muy frecuente (?1/10), frecuente (?1/100 a < 1/10), infrecuente (?1/1000 a < 1/100), rara (?1/10 000 a < 1/1000), muy rara ( < 1/10 000).