TAXOTERE

Principio Activo: Docetaxel,
Acción Terapéutica: Otros citostáticos

Viales de dosis única de TAXOTERE® conteniendo docetaxel trihidrato correspondiente a 20mg de docetaxel expresado como anhidro, en 0,5ml de polisorbato 80. La solución viscosa contiene 40mg/ml de docetaxel (expresado como anhidro). Viales de dosis única de TAXOTERE® conteniendo docetaxel trihidrato correspondiente a 80mg de docetaxel expresado como anhidro, en 2,0ml de polisorbato 80. La solución viscosa contiene 40mg/ml de docetaxel (expresado como anhidro). Forma farmacéutica: concentrado para ser diluido y administrado en infusión parenteral. Relación de excipientes: cada ml de solución de docetaxel contiene 40mg de docetaxel expresado como anhidro y 1.040mg de polisorbato 80 y cada ml de solvente contiene un 13% de etanol en agua para inyección.

Naturaleza y contenido del recipiente:cada blïster de cartón contiene: una dosis única de TAXOTERE® (docetaxel) en un vial que contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a la concentración de 40mg/ml(expresado como anhidro) y una dosis única de solvente para TAXOTERE® en un vial que contiene etanol al 13% en agua para inyección. Vial de TAXOTERE® 20mg: el vial que contiene TAXOTERE® 20mg es un vial de 7ml, de vidrio transparente, con un tapón de color verde. El vial de TAXOTERE® 20mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40mg/ml (expresado como anhidro). Cada vial de TAXOTERE® 20mg contiene 20mg de docetaxel (expresado como anhidro) por 0,5ml de polisorbato 80 (volumen de llenado 24,4mg/0,61ml). Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE® para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla, debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para TAXOTERE® hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 2ml, que contienen 10mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 20mg por vial. Vial de TAXOTERE® 80mg: el vial que contiene 80mg de TAXOTERE® es un vial de 15ml, de vidrio transparente, con un tapón de color rojo. El vial de TAXOTERE® 80mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40mg/ml (expresado como anhidro). Cada vial de TAXOTERE® 80mg contiene 80mg de docetaxel por 2ml de polisorbato 80 (volumen de llenado 94,4mg/2,36ml). Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE® para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla, debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para TAXOTERE® hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 8ml, que contienen 10mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 80mg por vial. Solvente para un vial de 20mg de TAXOTERE®: el vial de disolvente para TAXOTERE® 20mg está contenido en un vial de 7ml, de vidrio transparente, con un tapón incoloro transparente. La composición del disolvente para TAXOTERE® es una solución de etanol al 13% p/p en agua para inyectables. Cada vial de disolvente para TAXOTERE® 20mg contiene 1,5ml (volumen de llenado 1,98ml). Este volumen se ha establecido en base en el volumen de llenado de un vial de TAXOTERE® 20mg. La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE® 20mg asegura una concentración de la premezcla de 10mg/ml de docetaxel. Disolvente para un vial de 80mg de TAXOTERE®: el vial de disolvente para TAXOTERE® 80mg está contenido en un vial de 15ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor incoloro transparente. La composición del disolvente para TAXOTERE® es una solución de etanol al 13% p/p en agua para inyectables. Cada vial de disolvente para TAXOTERE® 80mg contiene 6ml (volumen de llenado 7,33ml). Este volumen se ha establecido con base en el volumen de llenado de un vial de TAXOTERE® 80mg. La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE® 80mg asegura una concentración de la premezcla de 10mg/ml de docetaxel. Presentaciones: TAXOTERE® vial x 20mg: Caja x frasco vial + estuche, Registro No. INVIMA 2006M- 005127 R1. TAXOTERE® vial x 80mg: Caja x frasco vial + estuche, Registro No. INVIMA 2006M- 005126 R1.