ODRANAL

Principio Activo: Bupropión,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Bupropión clorhidrato.

Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 150 mg (Reg. San. INVIMA M-14148).

Antidepresivo. Dependencia del tabaco. Odranal es un antidepresivo derivado de la cloropropiofenona sin relación química con otra clase de antidepresivo, y es deshabituante del tabaco, así como inhibidor selectivo de la recaptura neuronal de catecolaminas (noradrenalina, adrenalina y dopamina) y actúa sobre la recaptación de indolaminas (serotonina y melatonina) y no inhibe la acción de la monoaminooxidasa. Odranal es efectivo y bien tolerado en el tratamiento de la depresión y está indicado en el tratamiento de los síntomas concomitantes de la depresión incluyendo ansiedad, agitación, insomnio. También está indicado para el tratamiento de la depresión asociada con ansiedad, desórdenes maniacodepresivos, depresión endógena, depresión reactiva, depresión severa y depresión en pacientes que no tienen una adecuada tolerancia o respuesta al tratamiento con antidepresivos tricíclicos y en el tratamiento de la adicción al tabaco. El sistema de liberación controlada de Odranal es la liberación controlada de este producto por medio de un polímero que forma una membrana semipermeable que permite por difusión la liberación del principio activo. La porción insoluble se excreta y puede detectarse en las heces. Odranal requiere menos frecuencia en la administración del fármaco en todo el transcurso del tratamiento, lo que garantiza el cumplimiento terapéutico por su fácil dosificación, logrando a la vez una disminución o eliminación de los efectos adversos locales y sistémicos. Esto está determinado por la eliminación de los puntos máximos (picos) de la concentración del medicamento.

Vía de administración: Oral. El tratamiento inicial:100 mg a 150 mg dosis única de preferencia en la mañana. Pacientes que no responden en forma adecuada a la dosis indicada, pueden beneficiarse con incrementos en la dosis hasta un máximo de 300 mg/día. Los incrementos en la dosis deberán ocurrir con intervalos mínimos de una semana. La dosis máxima unitaria:No deberá exceder los 225 mg cada 24 horas. Dosis mayores de 150 mg/día deberán administrarse con un intervalo de 12 horas. Terapia de mantenimiento: La dosis más baja que mantenga la remisión de la depresión en la dosis recomendada. Los pacientes que deben permanecer bajo tratamiento con Odranal, por ser portadores de episodios agudos de depresión, requieren algunos meses de tratamiento antidepresivo, por lo que se recomienda administrar el medicamento de acción controlada en un horario matutino para evitar el insomnio que el fármaco pudiera provocar.

Odranal (bupropión) está contraindicado en casos de pacientes que presenten insuficiencia renal o hepática, diabetes mellitus, uso de estimulantes, uso excesivo de alcohol, interrupción repentina de la administración de alcohol o benzodiazepinas, diabetes tratada con hipoglucemiantes o insulina y uso de estimulantes o productos anorexígenos. No debe exceder de la dosis máxima (300 mg/día) recomendada, ya que hay riesgo de convulsiones en función de la dosis. La aparición de convulsiones está estrechamente relacionado con la presencia de factores de riesgo predisponentes como: traumatismo craneoencefálico, tumor cerebral, administración concomitante de medicamentos antipsicóticos, antidepresivos, teofilina, esteroides sistémicos, antimaláricos, tramadol, quinolonas, antihistamínicos sedantes y con el uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Evitar el manejo de vehículos y maquinaria peligrosa durante el tratamiento a causa de mareos y aturdimientos. Evitar la ingesta de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central. La administración se debe prescribir con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o traumatismo craneoencefálico, o bien, pacientes con antecedentes de factores predisponentes que pueden incrementar el riesgo de crisis epilépticas, incluyendo alcoholismo y administración de fármacos los cuales pueden disminuir el umbral convulsivo. Deberá tenerse especial precaución en los pacientes que estén recibiendo fármacos como benzodiazepinas, sedantes y que requieran una suspensión brusca de este tratamiento, ya que esto puede disminuir el umbral convulsivo. Se deberá interrumpir el tratamiento con Odranal, si los pacientes experimentan hipersensibilidad o reacciones anafilácticas. Como el bupropión (anfebutamona se metaboliza ampliamente en el hígado formándose metabolitos activos, se debe tener precaución en aquellos pacientes que padecen cirrosis hepática de leve a severa debido a que pueden presentar efectos adversos como insomnio, sequedad de boca y convulsiones, que podrían indicar que los niveles del fármaco o de los metabolitos son elevados. Los pacientes con insuficiencia renal no se ven afectados con la administración del fármaco en la concentración de 150 mg/día. Bupropión se excreta por la orina en forma de sus metabolitos. Debido a los efectos dopaminérgicos del bupropión, existe el riesgo de que pueda precipitar episodios de psicosis en pacientes susceptibles. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad:Los estudios en animales de experimentación no revelan daño directo ni indirecto relacionado al desarrollo del feto, ni al desarrollo perinatal y posnatal. En estudios en ratas relacionados a la fertilidad, no revelaron efectos dañinos, sin embargo, debido a que los estudios en animales no siempre revelan lo que sucede en el humano, la administración de Odranal, deberá ser solamente considerada, si el beneficio es mayor que el riesgo potencial.