ATELIT

Principio Activo: Clopidogrel,
Acción Terapéutica: Antiagregantes plaquetarios

Cada tableta recubierta contiene clopidogrel bisulfato equivalente a 75mg de clopidogrel base. Cada tableta recubierta contiene clopidogrel bisulfato equivalente a 300mg de clopidogrel base.

ATELIT® se presenta en tabletas de 75mg, en cajas por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2001M-0000836). ATELIT® cajas por 1 y 2 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009127).

Prevención de eventos vasculares isquémicos aterotrombóticos (infarto del miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, muerte de causa vascular) en pacientes con antecedentes de ateroesclerosis documentada por un ACV isquémico o infarto miocárdico recientes, o enfermedad arterial periférica establecida.

1 tableta de 75mg al día; ATELIT® puede ser administrado con o sin alimentos. Para el tratamiento del síndrome coronario agudo se recomienda una dosis inicial de carga de 300mg. No es necesario ajustar la dosis en ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 18 años.

ATELIT® está contraindicado en pacientes con reconocida hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto. Sangrado patológico activo, por ejemplo, úlcera péptica o hemorragia intracraneal. Embarazo y lactancia.

Los efectos adversos que pueden presentarse durante la terapia son por lo general leves, transitorios y sin relación con la dosis. Hemorrágicos:hemorragia gastrointestinal (1,99%) hemorragia intracraneal (0,35%). Gastrointestinales:la diarrea es el efecto adverso más común. Otros efectos eventualmente reportados son dolor abdominal, dispepsia, gastritis y constipación. La incidencia de úlceras gástricas y/o duodenales es menor que con ácido acetilsalicílico. Dermatológicos:exantema (4,2% vs. ASA 3,5%).

Tal como sucede con otros antiplaquetarios, ATELIT® debe administrarse con precaución en pacientes con riesgo de hemorragia debida a traumatismos, cirugía u otras situaciones patológicas. Si el paciente va a ser sometido a cirugía programada y no se desea un efecto antiplaquetario, la administración de ATELIT® debe suspenderse 7 días antes de la intervención. ATELIT® prolonga el tiempo de sangría; los medicamentos que puedan producir trastornos hemorrágicos como el ácido acetilsalicílico y otros AINE deben utilizarse con precaución cuando se administran concomitantemente con ATELIT®. El clopidogrel debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática y renal.

El clopidogrel se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; sin embargo, las concentraciones plasmáticas del clopidogrel se encuentran por debajo del límite de cuantificación (0,00025mg/l). El clopidogrel sufre un importante metabolismo hepático y su principal metabolito (inactivo), derivado carboxílico, representa alrededor del 85% del compuesto circulante en el plasma. El nivel plasmático máximo de este metabolito (aproximadamente 3mg/l tras la administración de dosis orales repetidas de 75mg) se alcanza aproximadamente 1 hora después de la administración. Las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente con la dosis. El clopidogrel y el metabolito principal se unen de forma reversible a las proteínas (98 y 94%, respectivamente). La eliminación del clopidogrel ocurre aproximadamente en un 50% por la orina y 46% por vía fecal. La vida media de eliminación del metabolito principal es de 8 horas tras administraciones únicas o repetidas. Las concentraciones plasmáticas del metabolito principal son significativamente superiores en pacientes mayores de 65 años; sin embargo, estos niveles no se asocian con diferencias significativas en la agregación plaquetaria ni en el tiempo de sangría. Los niveles plasmáticos del metabolito principal, luego de la administración de dosis repetidas de 75mg/día, son menores en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 5 y 15ml/min); aunque la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP fue menor (25%) que la observada en sujetos sanos, la prolongación del tiempo de sangría fue similar a la observada en sujetos sanos.